Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

NightOwl

Número K: K213463 · 2021-12-16

RequerenteEctosense NV
Data da decisão2021-12-16
Código do produtoMNR
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NightOwl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ectosense NV. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K213463. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NightOwl?

NightOwl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Ectosense NV. The 510(k) number is K213463.

When did NightOwl receive FDA 510(k) clearance?

NightOwl received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K213463.

Who is the listed applicant for NightOwl?

The FDA 510(k) record lists Ectosense NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NightOwl?

The FDA product code for NightOwl is MNR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Ectosense NV como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K220028NightOwlK191031NightOwl

Dispositivos Relacionados (Código: MNR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK253148RX-1 SleepVivaquant, Inc. Dba Rhythm ExpressK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley Medical

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑