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FDA 510(k)

Balloon Dilatation Catheter

Número K: K213578 · 2022-04-06

RequerenteHangzhou AGS MedTech Co., Ltd.
Data da decisão2022-04-06
Código do produtoFDF
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06 under 510(k) number K213578. The device is classified under product code FDF. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Balloon Dilatation Catheter?

Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06. The listed applicant is Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213578.

When did Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-04-06, under 510(k) number K213578.

Who is the listed applicant for Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Balloon Dilatation Catheter is FDF.

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