Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SMILE

Número K: K213629 · 2023-02-12

RequerenteNu Eyne Co., Ltd.
Data da decisão2023-02-12
Código do produtoQGL
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SMILE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12 under 510(k) number K213629. The device is classified under product code QGL. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SMILE?

SMILE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. The 510(k) number is K213629.

When did SMILE receive FDA 510(k) clearance?

SMILE received FDA 510(k) clearance on 2023-02-12, under 510(k) number K213629.

Who is the listed applicant for SMILE?

The FDA 510(k) record lists Nu Eyne Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMILE?

The FDA product code for SMILE is QGL.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Nu Eyne Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243289ADDNOX (BPSPM1)K242719ELEXIR 2.0 (ALLIVE3)K211380ElexirK192773ALLIVE

Dispositivos Relacionados (Código: QGL)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243289ADDNOX (BPSPM1)Nu Eyne Co., Ltd.K232991BT-1000Bistos Co., Ltd.K233293Generation 2.0 Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation (eTNS) System®Neurosigma, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑