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FDA 510(k)

Everion+ System

Número K: K213863 · 2023-02-23

RequerenteBiofourmis Singapore Pte., Ltd.
Data da decisão2023-02-23
Código do produtoMSX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Everion+ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23 under 510(k) number K213863. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Everion+ System?

Everion+ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. The 510(k) number is K213863.

When did Everion+ System receive FDA 510(k) clearance?

Everion+ System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-23, under 510(k) number K213863.

Who is the listed applicant for Everion+ System?

The FDA 510(k) record lists Biofourmis Singapore Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Everion+ System?

The FDA product code for Everion+ System is MSX.

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Fonte oficial

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