Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Biovitals Analytics Engine

Número K: K183282 · 2019-08-15

RequerenteBiofourmis Singapore Pte., Ltd.
Data da decisão2019-08-15
Código do produtoPLB
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Biovitals Analytics Engine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15 under 510(k) number K183282. The device is classified under product code PLB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Biovitals Analytics Engine?

Biovitals Analytics Engine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15. The listed applicant is Biofourmis Singapore Pte., Ltd.. The 510(k) number is K183282.

When did Biovitals Analytics Engine receive FDA 510(k) clearance?

Biovitals Analytics Engine received FDA 510(k) clearance on 2019-08-15, under 510(k) number K183282.

Who is the listed applicant for Biovitals Analytics Engine?

The FDA 510(k) record lists Biofourmis Singapore Pte., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biovitals Analytics Engine?

The FDA product code for Biovitals Analytics Engine is PLB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Biofourmis Singapore Pte., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K233418Biofourmis Everion+ (G2)K213863Everion+ SystemK182344RhythmAnalytics

Dispositivos Relacionados (Código: PLB)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K240756AITRICS-VCAitrics Co., Ltd.K240558NAVOYCDSAlgodx ABK230386SpassageQSpass, Inc.K213423T3 Platform softwareEtiometry, Inc.K152258T3 SoftwareEtiometry, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑