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FDA 510(k)

ECGenius System

Número K: K220306 · 2022-05-03

RequerenteCath Vision Aps
Data da decisão2022-05-03
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ECGenius System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cath Vision Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-03 under 510(k) number K220306. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ECGenius System?

ECGenius System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-03. The listed applicant is Cath Vision Aps. The 510(k) number is K220306.

When did ECGenius System receive FDA 510(k) clearance?

ECGenius System received FDA 510(k) clearance on 2022-05-03, under 510(k) number K220306.

Who is the listed applicant for ECGenius System?

The FDA 510(k) record lists Cath Vision Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECGenius System?

The FDA product code for ECGenius System is DQK.

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