Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Blue Eye (TS-905)

Número K: K220434 · 2022-08-12

RequerenteThe Standard Co., Ltd.
Data da decisão2022-08-12
Código do produtoPLL
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Blue Eye (TS-905) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220434. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Blue Eye (TS-905)?

Blue Eye (TS-905) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is The Standard Co., Ltd.. The 510(k) number is K220434.

When did Blue Eye (TS-905) receive FDA 510(k) clearance?

Blue Eye (TS-905) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220434.

Who is the listed applicant for Blue Eye (TS-905)?

The FDA 510(k) record lists The Standard Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Eye (TS-905)?

The FDA product code for Blue Eye (TS-905) is PLL.

Outros registros que listam The Standard Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K241591Blue Eye

Dispositivos Relacionados (Código: PLL)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260997SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)Endoclot Plus Co., Ltd.K241591Blue EyeThe Standard Co., Ltd.K221385LiftUp (Ref. Nr.: 200.56.01), LiftUp Kit (Ref. Nr.: 200.56.02)Ovesco Endoscopy AGK200071Blue Beacon Submucosal Injectable SolutionMicro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.K202376EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply, Inc.K191923EverLift Submucosal Lifting AgentGi Supply

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑