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FDA 510(k)

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)

Número K: K260997 · 2026-09-09

RequerenteEndoclot Plus Co., Ltd.
Data da decisão2026-09-09
Código do produtoPLL
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Endoclot Plus Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09 under 510(k) number K260997. The device is classified under product code PLL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09. The listed applicant is Endoclot Plus Co., Ltd.. The 510(k) number is K260997.

When did SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) receive FDA 510(k) clearance?

SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-09, under 510(k) number K260997.

Who is the listed applicant for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

The FDA 510(k) record lists Endoclot Plus Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01)?

The FDA product code for SIS BLU (SISBLU-30-01);SIS BLU (SISBLU-15-01) is PLL.

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Fonte oficial

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