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FDA 510(k)

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack

Número K: K221355 · 2022-12-12

RequerenteOrtho Clinical Diagnostics
Data da decisão2022-12-12
Código do produtoLTK
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12 under 510(k) number K221355. The device is classified under product code LTK. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack?

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K221355.

When did VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-12-12, under 510(k) number K221355.

Who is the listed applicant for VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immuodiagnostic Products CA 125 II Reagent Pack is LTK.

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Fonte oficial

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