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FDA 510(k)

VITROS AFP

Número K: K213626 · 2022-06-15

RequerenteOrtho Clinical Diagnostics
Data da decisão2022-06-15
Código do produtoLOJ
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VITROS AFP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15 under 510(k) number K213626. The device is classified under product code LOJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VITROS AFP?

VITROS AFP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K213626.

When did VITROS AFP receive FDA 510(k) clearance?

VITROS AFP received FDA 510(k) clearance on 2022-06-15, under 510(k) number K213626.

Who is the listed applicant for VITROS AFP?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS AFP?

The FDA product code for VITROS AFP is LOJ.

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Fonte oficial

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