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FDA 510(k)

Elecsys AFP

Número K: K220176 · 2022-09-15

RequerenteRoche Diagnostics
Data da decisão2022-09-15
Código do produtoLOJ
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Elecsys AFP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15 under 510(k) number K220176. The device is classified under product code LOJ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Elecsys AFP?

Elecsys AFP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K220176.

When did Elecsys AFP receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys AFP received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15, under 510(k) number K220176.

Who is the listed applicant for Elecsys AFP?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elecsys AFP?

The FDA product code for Elecsys AFP is LOJ.

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Fonte oficial

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