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FDA 510(k)

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack

Número K: K231525 · 2023-08-09

RequerenteOrtho Clinical Diagnostics
Data da decisão2023-08-09
Código do produtoNIG
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09 under 510(k) number K231525. The device is classified under product code NIG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics. The 510(k) number is K231525.

When did VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack receive FDA 510(k) clearance?

VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack received FDA 510(k) clearance on 2023-08-09, under 510(k) number K231525.

Who is the listed applicant for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack?

The FDA product code for VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9TM Reagent Pack is NIG.

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Fonte oficial

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