Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Functional MR V1.0

Número K: K221426 · 2022-07-06

RequerenteOlea Medical S.A.S.
Data da decisão2022-07-06
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Functional MR V1.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06 under 510(k) number K221426. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Functional MR V1.0?

Functional MR V1.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06. The listed applicant is Olea Medical S.A.S.. The 510(k) number is K221426.

When did Functional MR V1.0 receive FDA 510(k) clearance?

Functional MR V1.0 received FDA 510(k) clearance on 2022-07-06, under 510(k) number K221426.

Who is the listed applicant for Functional MR V1.0?

The FDA 510(k) record lists Olea Medical S.A.S. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Functional MR V1.0?

The FDA product code for Functional MR V1.0 is LLZ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Olea Medical S.A.S. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243680Neurovascular Insight V1.0K243681Neuro Insight V1.0

Dispositivos Relacionados (Código: LLZ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑