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FDA 510(k)

Genius AI Detection 2.0

Número K: K221449 · 2022-10-06

RequerenteHologic, Inc.
Data da decisão2022-10-06
Código do produtoQDQ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Genius AI Detection 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06 under 510(k) number K221449. The device is classified under product code QDQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Genius AI Detection 2.0?

Genius AI Detection 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K221449.

When did Genius AI Detection 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

Genius AI Detection 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2022-10-06, under 510(k) number K221449.

Who is the listed applicant for Genius AI Detection 2.0?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Genius AI Detection 2.0?

The FDA product code for Genius AI Detection 2.0 is QDQ.

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Fonte oficial

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