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FDA 510(k)

Prism

Número K: K222101 · 2023-03-17

RequerenteGraymatters Health , Ltd.
Data da decisão2023-03-17
Código do produtoHCC
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Prism is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Graymatters Health , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K222101. The device is classified under product code HCC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Prism?

Prism is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Graymatters Health , Ltd.. The 510(k) number is K222101.

When did Prism receive FDA 510(k) clearance?

Prism received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K222101.

Who is the listed applicant for Prism?

The FDA 510(k) record lists Graymatters Health , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prism?

The FDA product code for Prism is HCC.

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PMID: 41827353Clinical Trial Design and Regulatory Requirements for Artificial Intelligence as a Medical Device: A PRISMA-ScR-Guided Scoping Review of Global Guidance and Evidence (2017-2025).Journal of clinical medicine ()

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Fonte oficial

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