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FDA 510(k)

VITEK 2 AST-Gram Negative Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin

Número K: K222430 · 2023-03-09

RequerenteBiomerieux Sa, Inc.
Data da decisão2023-03-09
Código do produtoLON
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

VITEK 2 AST-Gram Negative Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerieux Sa, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-09 under 510(k) number K222430. The device is classified under product code LON. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the VITEK 2 AST-Gram Negative Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin?

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When did VITEK 2 AST-Gram Negative Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for VITEK 2 AST-Gram Negative Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin?

The FDA 510(k) record lists Biomerieux Sa, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITEK 2 AST-Gram Negative Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin (<=4 - >=256 µg/mL), VITEK 2 AST-GN Fosfomycin?

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Fonte oficial

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