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FDA 510(k)

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing

Número K: K223186 · 2023-02-13

RequerentePenumbra, Inc.
Data da decisão2023-02-13
Código do produtoQEW
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13 under 510(k) number K223186. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K223186.

When did Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing receive FDA 510(k) clearance?

Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing received FDA 510(k) clearance on 2023-02-13, under 510(k) number K223186.

Who is the listed applicant for Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing?

The FDA product code for Indigo® Aspiration System – Lightning Bolt Aspiration Tubing is QEW.

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Fonte oficial

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