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FDA 510(k)

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere

Número K: K223629 · 2024-05-28

RequerenteEresearchtechnology GmbH
Data da decisão2024-05-28
Código do produtoBTY
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eresearchtechnology GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28 under 510(k) number K223629. The device is classified under product code BTY. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere?

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28. The listed applicant is Eresearchtechnology GmbH. The 510(k) number is K223629.

When did SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere receive FDA 510(k) clearance?

SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere received FDA 510(k) clearance on 2024-05-28, under 510(k) number K223629.

Who is the listed applicant for SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere?

The FDA 510(k) record lists Eresearchtechnology GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere?

The FDA product code for SpiroSphere, SpiroSphereECG, CardioSphere is BTY.

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Fonte oficial

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