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FDA 510(k)

ENT EM

Número K: K223734 · 2023-04-27

RequerenteBrainlab AG
Data da decisão2023-04-27
Código do produtoPGW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ENT EM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27 under 510(k) number K223734. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ENT EM?

ENT EM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K223734.

When did ENT EM receive FDA 510(k) clearance?

ENT EM received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27, under 510(k) number K223734.

Who is the listed applicant for ENT EM?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENT EM?

The FDA product code for ENT EM is PGW.

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