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FDA 510(k)

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Número K: K262235 · 2026-09-04

RequerenteMedtronic Xomed, Inc.
Data da decisão2026-09-04
Código do produtoPGW
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

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Perguntas frequentes

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Who is the listed applicant for ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Xomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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