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FDA 510(k)

Sistema de Liner Alpha Control (ACLS)

Número K: K223738 · 2023-01-11

RequerenteCoapt
Data da decisão2023-01-11
Código do produtoGXY
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Alpha Control Liner System (ACLS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coapt. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-11 under 510(k) number K223738. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Alpha Control Liner System (ACLS)?

Alpha Control Liner System (ACLS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-11. The listed applicant is Coapt. The 510(k) number is K223738.

When did Alpha Control Liner System (ACLS) receive FDA 510(k) clearance?

Alpha Control Liner System (ACLS) received FDA 510(k) clearance on 2023-01-11, under 510(k) number K223738.

Who is the listed applicant for Alpha Control Liner System (ACLS)?

The FDA 510(k) record lists Coapt as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alpha Control Liner System (ACLS)?

The FDA product code for Alpha Control Liner System (ACLS) is GXY.

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