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FDA 510(k)

BioWave BioWraps

Número K: K261522 · 2026-06-03

RequerenteBiowave Corporation
Data da decisão2026-06-03
Código do produtoGXY
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BioWave BioWraps is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biowave Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03 under 510(k) number K261522. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BioWave BioWraps?

BioWave BioWraps is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03. The listed applicant is Biowave Corporation. The 510(k) number is K261522.

When did BioWave BioWraps receive FDA 510(k) clearance?

BioWave BioWraps received FDA 510(k) clearance on 2026-06-03, under 510(k) number K261522.

Who is the listed applicant for BioWave BioWraps?

The FDA 510(k) record lists Biowave Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioWave BioWraps?

The FDA product code for BioWave BioWraps is GXY.

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Fonte oficial

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