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FDA 510(k)

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology

Número K: K230253 · 2023-03-02

RequerenteBiosense Webster, Inc.
Data da decisão2023-03-02
Código do produtoMTD
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02 under 510(k) number K230253. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K230253.

When did OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology receive FDA 510(k) clearance?

OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02, under 510(k) number K230253.

Who is the listed applicant for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology?

The FDA product code for OPTRELL™ Mapping Catheter with TRUEref™ Technology is MTD.

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