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FDA 510(k)

CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1

Número K: K252302 · 2025-08-22

RequerenteBiosense Webster, Inc.
Data da decisão2025-08-22
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22 under 510(k) number K252302. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1?

CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22. The listed applicant is Biosense Webster, Inc.. The 510(k) number is K252302.

When did CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1 receive FDA 510(k) clearance?

CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1 received FDA 510(k) clearance on 2025-08-22, under 510(k) number K252302.

Who is the listed applicant for CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1?

The FDA 510(k) record lists Biosense Webster, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1?

The FDA product code for CARTO™ 3 EP Navigation System V8.1 is DQK.

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