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FDA 510(k)

Xpert® Xpress CoV-2 plus

Número K: K230440 · 2023-10-13

RequerenteCepheid®
Data da decisão2023-10-13
Código do produtoQQX
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Xpert® Xpress CoV-2 plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13 under 510(k) number K230440. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Xpert® Xpress CoV-2 plus?

Xpert® Xpress CoV-2 plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K230440.

When did Xpert® Xpress CoV-2 plus receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® Xpress CoV-2 plus received FDA 510(k) clearance on 2023-10-13, under 510(k) number K230440.

Who is the listed applicant for Xpert® Xpress CoV-2 plus?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus?

The FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus is QQX.

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Fonte oficial

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