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FDA 510(k)

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)

Número K: K242109 · 2025-01-15

RequerenteCepheid®
Data da decisão2025-01-15
Código do produtoQQX
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15 under 510(k) number K242109. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)?

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K242109.

When did Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15, under 510(k) number K242109.

Who is the listed applicant for Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10)?

The FDA product code for Xpert® Xpress CoV-2 plus (XPRS-COV2-10) is QQX.

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Fonte oficial

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