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FDA 510(k)

OptiVu™ ROSA® MxR

Número K: K230567 · 2023-06-13

RequerenteOrthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas)
Data da decisão2023-06-13
Código do produtoSBF
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OptiVu™ ROSA® MxR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13 under 510(k) number K230567. The device is classified under product code SBF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OptiVu™ ROSA® MxR?

OptiVu™ ROSA® MxR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13. The listed applicant is Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas). The 510(k) number is K230567.

When did OptiVu™ ROSA® MxR receive FDA 510(k) clearance?

OptiVu™ ROSA® MxR received FDA 510(k) clearance on 2023-06-13, under 510(k) number K230567.

Who is the listed applicant for OptiVu™ ROSA® MxR?

The FDA 510(k) record lists Orthosoft Inc (D/B/A Zimmer Cas) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiVu™ ROSA® MxR?

The FDA product code for OptiVu™ ROSA® MxR is SBF.

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Fonte oficial

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