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FDA 510(k)

Guided Surgery Kit

Número K: K231087 · 2023-08-16

RequerenteImplant Direct Sybron Manufacturing, LLC
Data da decisão2023-08-16
Código do produtoDZI
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Guided Surgery Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16 under 510(k) number K231087. The device is classified under product code DZI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Guided Surgery Kit?

Guided Surgery Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K231087.

When did Guided Surgery Kit receive FDA 510(k) clearance?

Guided Surgery Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16, under 510(k) number K231087.

Who is the listed applicant for Guided Surgery Kit?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Guided Surgery Kit?

The FDA product code for Guided Surgery Kit is DZI.

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Fonte oficial

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