Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter

Número K: K233207 · 2023-10-27

RequerenteBoston Scientific Corporation
Data da decisão2023-10-27
Código do produtoDRF
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K233207. The device is classified under product code DRF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter?

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K233207.

When did Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K233207.

Who is the listed applicant for Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter?

The FDA product code for Polaris X™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter is DRF.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Boston Scientific Corporation como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262151SpaceOAR Flex™ SystemK261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemK261915Navigator™ Flex Ureteral Access Sheath SetK262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)K262462TheraSphere 360™ Y-90 Management PlatformK261488OBSIDIO Conformable Embolic

Ver todos os 167 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: DRF)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252794Vision-MR™ Diagnostic CatheterImricor Medical Systems, Inc.K250590MAGiC Sweep™ EP Mapping CatheterStereotaxis, Inc.K250310VIKING™ Fixed Curve Diagnostic CatheterBoston Scientific CorporationK240366EP•XT™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic Tip™ Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic XT™ Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterBoston Scientific CorporationK233900Nordica PV Cryo Mapping CatheterSynaptic Medical CorporationK233397Cosine-10TM Diagnostic CatheterMedtronic, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑