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FDA 510(k)

Tempus ECG-AF

Número K: K233549 · 2024-06-21

RequerenteTempus AI, Inc.
Data da decisão2024-06-21
Código do produtoSBQ
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tempus ECG-AF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K233549. The device is classified under product code SBQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tempus ECG-AF?

Tempus ECG-AF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K233549.

When did Tempus ECG-AF receive FDA 510(k) clearance?

Tempus ECG-AF received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K233549.

Who is the listed applicant for Tempus ECG-AF?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tempus ECG-AF?

The FDA product code for Tempus ECG-AF is SBQ.

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Fonte oficial

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