Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Tempus ECG-MR

Número K: K254297 · 2026-09-25

RequerenteTempus AI, Inc.
Data da decisão2026-09-25
Código do produtoSBQ
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tempus ECG-MR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K254297. The device is classified under product code SBQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tempus ECG-MR?

Tempus ECG-MR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K254297.

When did Tempus ECG-MR receive FDA 510(k) clearance?

Tempus ECG-MR received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K254297.

Who is the listed applicant for Tempus ECG-MR?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tempus ECG-MR?

The FDA product code for Tempus ECG-MR is SBQ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Tempus AI, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253699Tempus ECG-PHK241868xR IVDK250119Tempus ECG-Low EFK233549Tempus ECG-AF

Dispositivos Relacionados (Código: SBQ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K233549Tempus ECG-AFTempus AI, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑