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FDA 510(k)

Tempus ECG-Low EF

Número K: K250119 · 2025-07-15

RequerenteTempus AI, Inc.
Data da decisão2025-07-15
Código do produtoQYE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Tempus ECG-Low EF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15 under 510(k) number K250119. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tempus ECG-Low EF?

Tempus ECG-Low EF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15. The listed applicant is Tempus AI, Inc.. The 510(k) number is K250119.

When did Tempus ECG-Low EF receive FDA 510(k) clearance?

Tempus ECG-Low EF received FDA 510(k) clearance on 2025-07-15, under 510(k) number K250119.

Who is the listed applicant for Tempus ECG-Low EF?

The FDA 510(k) record lists Tempus AI, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tempus ECG-Low EF?

The FDA product code for Tempus ECG-Low EF is QYE.

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Fonte oficial

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