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FDA 510(k)

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm

Número K: K232699 · 2023-09-28

RequerenteAnumana, Inc.
Data da decisão2023-09-28
Código do produtoQYE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Anumana, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K232699. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm?

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Anumana, Inc.. The 510(k) number is K232699.

When did Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K232699.

Who is the listed applicant for Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Anumana, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm?

The FDA product code for Low Ejection Fraction AI-ECG Algorithm is QYE.

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Fonte oficial

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