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FDA 510(k)

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)

Número K: K233409 · 2024-03-28

RequerenteEko Health, Inc.
Data da decisão2024-03-28
Código do produtoQYE
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28 under 510(k) number K233409. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28. The listed applicant is Eko Health, Inc.. The 510(k) number is K233409.

When did Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) receive FDA 510(k) clearance?

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28, under 510(k) number K233409.

Who is the listed applicant for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

The FDA 510(k) record lists Eko Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

The FDA product code for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is QYE.

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Fonte oficial

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