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FDA 510(k)

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)

Número K: K233564 · 2023-12-15

RequerenteFluoptics Sas (A Getinge Group Company)
Data da decisão2023-12-15
Código do produtoQDG
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fluoptics Sas (A Getinge Group Company). It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15 under 510(k) number K233564. The device is classified under product code QDG. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)?

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15. The listed applicant is Fluoptics Sas (A Getinge Group Company). The 510(k) number is K233564.

When did FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) receive FDA 510(k) clearance?

FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-15, under 510(k) number K233564.

Who is the listed applicant for FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)?

The FDA 510(k) record lists Fluoptics Sas (A Getinge Group Company) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR)?

The FDA product code for FLUOBEAM® LX Imaging System (FB-LX); FLUOBEAM® LX Red Imaging System (FB-LXR) is QDG.

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Fonte oficial

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