Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu

Número K: K233954 · 2024-02-13

RequerenteB&E Korea Co., Ltd.
Data da decisão2024-02-13
Código do produtoELW
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B&E Korea Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13 under 510(k) number K233954. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13. The listed applicant is B&E Korea Co., Ltd.. The 510(k) number is K233954.

When did Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu receive FDA 510(k) clearance?

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13, under 510(k) number K233954.

Who is the listed applicant for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

The FDA 510(k) record lists B&E Korea Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

The FDA product code for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is ELW.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: ELW)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K254142Dia-X Sil Heavy BodyDiaDent Group InternationalK254152Dia-X Sil Light BodyDiaDent Group InternationalK254112Dia-X Sil BiteDiaDent Group InternationalK253501Hydro Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052037); Hydro Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (052327); Chroma Print Premium Fast Set - 454g (1lb) (052457); Chroma Print Premium Regular Set - 454g (1lb) (051460); Perfil Pro - 454g (1lb) (056213); Perfil Pro+ - 454g (1lb) (056121); Perfil Pro Chroma - 454g (1lb) (056122); Hydro Print Premium Fast Set - Multi Pack (056205); Hydro Print Premium Regular Set - Multi Pack (056208); Hydro Print Premium Fast Set - 9,07Kg (20lb) (056204);Vigodent Indústria E Comercio LtdaK250969JET BITE; JET BLUE BITE FAST; JET BLUE BITE SUPERFASTDent4you AGK241924Elastic Impression MaterialBeijing Okvd Biological Technology , Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑