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FDA 510(k)

Revi™ System

Número K: K240037 · 2024-05-02

RequerenteBluewind Medical , Ltd.
Data da decisão2024-05-02
Código do produtoQXM
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Revi™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02 under 510(k) number K240037. The device is classified under product code QXM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Revi™ System?

Revi™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. The 510(k) number is K240037.

When did Revi™ System receive FDA 510(k) clearance?

Revi™ System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02, under 510(k) number K240037.

Who is the listed applicant for Revi™ System?

The FDA 510(k) record lists Bluewind Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revi™ System?

The FDA product code for Revi™ System is QXM.

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K253651Revi SystemBluewind Medical , Ltd.K252391Revi SystemBluewind Medical , Ltd.

Fonte oficial

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