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FDA 510(k)

Revi System

Número K: K253651 · 2026-07-28

RequerenteBluewind Medical , Ltd.
Data da decisão2026-07-28
Código do produtoQXM
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Revi System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28 under 510(k) number K253651. The device is classified under product code QXM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Revi System?

Revi System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28. The listed applicant is Bluewind Medical , Ltd.. The 510(k) number is K253651.

When did Revi System receive FDA 510(k) clearance?

Revi System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-28, under 510(k) number K253651.

Who is the listed applicant for Revi System?

The FDA 510(k) record lists Bluewind Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revi System?

The FDA product code for Revi System is QXM.

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Fonte oficial

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