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FDA 510(k)

OviTex PRS

Número K: K241126 · 2024-05-22

RequerenteTELA Bio, Inc.
Data da decisão2024-05-22
Código do produtoFTM
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OviTex PRS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22 under 510(k) number K241126. The device is classified under product code FTM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OviTex PRS?

OviTex PRS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22. The listed applicant is TELA Bio, Inc.. The 510(k) number is K241126.

When did OviTex PRS receive FDA 510(k) clearance?

OviTex PRS received FDA 510(k) clearance on 2024-05-22, under 510(k) number K241126.

Who is the listed applicant for OviTex PRS?

The FDA 510(k) record lists TELA Bio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OviTex PRS?

The FDA product code for OviTex PRS is FTM.

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Fonte oficial

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