FDA 510(k)

1CMR Pro

Número K: K242062 · 2024-11-15

Data da decisão2024-11-15

Código do produtoLLZ

Comité consultivoRA

DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

1CMR Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mycardium AI Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15 under 510(k) number K242062. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the 1CMR Pro?

1CMR Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15. The listed applicant is Mycardium AI Limited. The 510(k) number is K242062.

When did 1CMR Pro receive FDA 510(k) clearance?

1CMR Pro received FDA 510(k) clearance on 2024-11-15, under 510(k) number K242062.

Who is the listed applicant for 1CMR Pro?

The FDA 510(k) record lists Mycardium AI Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 1CMR Pro?

The FDA product code for 1CMR Pro is LLZ.

Outros registros que listam Mycardium AI Limited como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250670EchoConfidence (USA)

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Fonte oficial

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