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FDA 510(k)

Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X

Número K: K242319 · 2024-09-03

RequerentePenumbra, Inc.
Data da decisão2024-09-03
Código do produtoQEW
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Penumbra, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03 under 510(k) number K242319. The device is classified under product code QEW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X?

Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03. The listed applicant is Penumbra, Inc.. The 510(k) number is K242319.

When did Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X receive FDA 510(k) clearance?

Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03, under 510(k) number K242319.

Who is the listed applicant for Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X?

The FDA 510(k) record lists Penumbra, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X?

The FDA product code for Indigo® Aspiration System – Aspiration Catheter 6X is QEW.

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Fonte oficial

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