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FDA 510(k)

Cardiac Guidance

Número K: K243065 · 2025-01-15

RequerenteCaption Health, Inc.
Data da decisão2025-01-15
Código do produtoQJU
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Cardiac Guidance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caption Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15 under 510(k) number K243065. The device is classified under product code QJU. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Cardiac Guidance?

Cardiac Guidance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15. The listed applicant is Caption Health, Inc.. The 510(k) number is K243065.

When did Cardiac Guidance receive FDA 510(k) clearance?

Cardiac Guidance received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15, under 510(k) number K243065.

Who is the listed applicant for Cardiac Guidance?

The FDA 510(k) record lists Caption Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cardiac Guidance?

The FDA product code for Cardiac Guidance is QJU.

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