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FDA 510(k)

Nuance Audio Hearing Aid Software

Número K: K243150 · 2025-01-31

RequerenteLuxottica Group S.P.A.
Data da decisão2025-01-31
Código do produtoSCR
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Nuance Audio Hearing Aid Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luxottica Group S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31 under 510(k) number K243150. The device is classified under product code SCR. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Nuance Audio Hearing Aid Software?

Nuance Audio Hearing Aid Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31. The listed applicant is Luxottica Group S.P.A.. The 510(k) number is K243150.

When did Nuance Audio Hearing Aid Software receive FDA 510(k) clearance?

Nuance Audio Hearing Aid Software received FDA 510(k) clearance on 2025-01-31, under 510(k) number K243150.

Who is the listed applicant for Nuance Audio Hearing Aid Software?

The FDA 510(k) record lists Luxottica Group S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nuance Audio Hearing Aid Software?

The FDA product code for Nuance Audio Hearing Aid Software is SCR.

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Fonte oficial

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