Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)

Número K: K243228 · 2025-03-28

RequerenteConvatec
Data da decisão2025-03-28
Código do produtoKNT
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K243228. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K243228.

When did Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) receive FDA 510(k) clearance?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K243228.

Who is the listed applicant for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA 510(k) record lists Convatec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is KNT.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Convatec como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260737Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18).K250699Cure Twist Female 8 Catheter (T8); Cure Twist Female 10 Catheter (T10); Cure Twist Female 12 Catheter (T12); Cure Twist Female 14 Catheter (T14); Cure Twist Female 16 Catheter (T16); Cure Twist Female 8 Catheter Kit with supplies (T8K); Cure Twist Female 10 Catheter Kit with supplies (T10K); Cure Twist Female 12 Catheter Kit with supplies (T12K); Cure Twist Female 14 Catheter Kit with supplies (T14K); Cure Twist Female 16 Catheter Kit with supplies (T16K)K232665GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)K162906Flexi-Seal PROTECT Fecal Management System

Dispositivos Relacionados (Código: KNT)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K26189052Fr ViSiGi LUX™; 52Fr ViSiGi 3D®Boehringer Laboratories, LLCK253514Minnesota Four-Lumen Esophagogastric Tamponade Tube - 18 French (0092220); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 20 French (0092100); Blakemore Esophageal-Nasogastric Tube - 16 French (0092300)C.R. Bard, Inc.K250389XNY Disposable Gastric Calibration TubeChangzhou Xin Neng Yuan Medical Stapler Co.,LtdK242336hygh-tec Drainage IIAmb MedtecK242901ZZIREN™ Orogastric Tube; ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-SGT-32); ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-SGT-36); ZZIREN™ SGT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-SGT-40); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 32 Fr (ZZ-GBT-32); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 36 Fr (ZZ-GBT-36); ZZIREN™ GBT Orogastric Tube - 40 Fr (ZZ-GBT-40)Tools For Surgery, LLCK241169Entarik NI Feeding Tube SystemGravitas Medical, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑