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FDA 510(k)

Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43)

Número K: K243556 · 2025-03-18

RequerenteIray Imaging Technology (Haining) Limited
Data da decisão2025-03-18
Código do produtoMQB
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iray Imaging Technology (Haining) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18 under 510(k) number K243556. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43)?

Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18. The listed applicant is Iray Imaging Technology (Haining) Limited. The 510(k) number is K243556.

When did Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43) receive FDA 510(k) clearance?

Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-18, under 510(k) number K243556.

Who is the listed applicant for Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43)?

The FDA 510(k) record lists Iray Imaging Technology (Haining) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43)?

The FDA product code for Lux HD 35 Detector (Lux HD 35); Lux HD 43 Detector (Lux HD 43) is MQB.

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Fonte oficial

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