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FDA 510(k)

Rotium

Número K: K250021 · 2025-02-27

RequerenteNanofiber Solutions, LLC
Data da decisão2025-02-27
Código do produtoOWW
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Rotium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27 under 510(k) number K250021. The device is classified under product code OWW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Rotium?

Rotium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27. The listed applicant is Nanofiber Solutions, LLC. The 510(k) number is K250021.

When did Rotium receive FDA 510(k) clearance?

Rotium received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27, under 510(k) number K250021.

Who is the listed applicant for Rotium?

The FDA 510(k) record lists Nanofiber Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotium?

The FDA product code for Rotium is OWW.

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