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FDA 510(k)

SMART PCFD

Número K: K250023 · 2025-09-29

RequerenteDisior, Ltd.
Data da decisão2025-09-29
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SMART PCFD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Disior, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29 under 510(k) number K250023. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SMART PCFD?

SMART PCFD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29. The listed applicant is Disior, Ltd.. The 510(k) number is K250023.

When did SMART PCFD receive FDA 510(k) clearance?

SMART PCFD received FDA 510(k) clearance on 2025-09-29, under 510(k) number K250023.

Who is the listed applicant for SMART PCFD?

The FDA 510(k) record lists Disior, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMART PCFD?

The FDA product code for SMART PCFD is QIH.

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Fonte oficial

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