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FDA 510(k)

Felix NeuroAI System

Número K: K250096 · 2025-07-01

RequerenteFasikl Incorporated
Data da decisão2025-07-01
Código do produtoQBC
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Felix NeuroAI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fasikl Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01 under 510(k) number K250096. The device is classified under product code QBC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Felix NeuroAI System?

Felix NeuroAI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01. The listed applicant is Fasikl Incorporated. The 510(k) number is K250096.

When did Felix NeuroAI System receive FDA 510(k) clearance?

Felix NeuroAI System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01, under 510(k) number K250096.

Who is the listed applicant for Felix NeuroAI System?

The FDA 510(k) record lists Fasikl Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Felix NeuroAI System?

The FDA product code for Felix NeuroAI System is QBC.

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Fonte oficial

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