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FDA 510(k)

SPECTRA Wearable 2

Número K: K250208 · 2026-04-06

RequerenteUzinmedicare Co., Ltd.
Data da decisão2026-04-06
Código do produtoHGX
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SPECTRA Wearable 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uzinmedicare Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K250208. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SPECTRA Wearable 2?

SPECTRA Wearable 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Uzinmedicare Co., Ltd.. The 510(k) number is K250208.

When did SPECTRA Wearable 2 receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRA Wearable 2 received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K250208.

Who is the listed applicant for SPECTRA Wearable 2?

The FDA 510(k) record lists Uzinmedicare Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRA Wearable 2?

The FDA product code for SPECTRA Wearable 2 is HGX.

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Fonte oficial

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