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FDA 510(k)

StrokeSENS ASPECTS Software Application

Número K: K250221 · 2025-07-01

RequerenteCircle Cardiovascular Imaging, Inc.
Data da decisão2025-07-01
Código do produtoPOK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

StrokeSENS ASPECTS Software Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01 under 510(k) number K250221. The device is classified under product code POK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the StrokeSENS ASPECTS Software Application?

StrokeSENS ASPECTS Software Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01. The listed applicant is Circle Cardiovascular Imaging, Inc.. The 510(k) number is K250221.

When did StrokeSENS ASPECTS Software Application receive FDA 510(k) clearance?

StrokeSENS ASPECTS Software Application received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01, under 510(k) number K250221.

Who is the listed applicant for StrokeSENS ASPECTS Software Application?

The FDA 510(k) record lists Circle Cardiovascular Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StrokeSENS ASPECTS Software Application?

The FDA product code for StrokeSENS ASPECTS Software Application is POK.

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